의료기기 개발 4차 산업혁명 시대로 접어들고 있다

4차 산업혁명이라는 말은, 세계 경제 포럼인 World Economic Forum에서 2016년에 처음 언급 된 이후, 인공 지능과 사물 인터넷 그리고 3D 프린팅과 로봇공학을 비롯하여 생명공학과 나노기술 등 첨단 정보통신기술의 발달을 말한다. 우리 경제와 사회의 모든 분야에서 서로 융합되고 복합화 되어 기술 혁명적인 변혁를 일으키는 3차 산업혁명을 넘어선 새로운 산업혁명을 지칭하는 용어로 컴퓨터와 인터넷으로 대표되는 제 3차 산업혁명에서 한 단계 더 발전되고 진화된 기술시대로 도래하고 있음을 알리는 신호이기도 하다.  

요즘 거의 매일 매스컴에 오르내리는 용어가 4차 산업혁명이라는 용어인데, 이 4차 산업 혁명이란 인공지능을 필두로 로봇기술, 생명과학등이 주도하는 새로운 산업혁명을 말한다. 우리가 일반적으로 1차 산업 혁명이라고 하면 1700년대 증기기관차로 대표되는 영국의 산업혁명을 일컫어 하는 말이고, 1800년대에 전기를 이용한 대량 생산 시대로 접어든 시기를 2차 산업혁명이라고 한다.

그리고 이어서 1969년 인터넷이 이끈 컴퓨터 정보화 및 자동화 생산시스템이 주도한 시기를 3차 산업혁명이라고 한다. 여기서 한발 더 나가 한창 개발이 진행 중인 로봇이나 인공지능을 통해 실재와 가상이 통합돼 사물을 자동적, 지능적으로 제어할 수 있는 가상 현실의 구축이 기대되는 산업상의 변화를 4차 산업혁명이라고 한다.

정부는 4차 산업혁명의 핵심으로 떠오르고 있는 첨단바이오의약품에 대한 발전방안을 모색하기 위해 세포치료제나 유전자치료제 등 연구․개발업체와 긴밀한 협력을 강화해 나가고 있다.  

그중 3D 바이오프린팅이란 인체조직을 재생하고 대체 복원할 수 있는 프린터로 3차원 구조물을 성형하는 기술을 말한다. 현재 살아있는 세포를 기초적인 원료로 해서 3D 바이오프린팅 제품을 만드는 기술은 현재 우리나라에서는 개발 초기단계에 있다.

그러나 개발 초기단계이기는 하지만 하루가 다르게 날로 발전해 가고 있는 기술을 감안하면 곧 상용화 될 것이다. 지금은 비록 개발 단계이기는 하지만 제품 상용화를 위해서는 개발과 허가등 정부의 지원이 절실히 필요로 하고 있는 분야다.

현재 인체의 조직을 대체하고 복원이 가능한 고분자화합물로 만든 특수 재질의 두개골 성형재료는 이미 3D 프린팅 제품으로 개발되어 판매되고 있다. 3D 바이오프린팅 제품은 세포치료제로 품목을 분류하여 개발될 수 있도록 정부에서도 전폭적인 지원을 하고 있다. 이에 정부는 이러한 일들을 선도하고 있는 기업들에 대해서 규제를 완화하고 적극 지원하려고 하고 있다.

특히 기업체들의 입장에서는 첨단 융합과 복합 제품 개발 활성화를 위해서는 한발 앞서가는 정부의 법령 개정이나 기술개발에 따른 규제 완화가 필요한 점이 절실하기 때문이다. 이에 정부에서는 이러한 지원 뿐 아니라 해외 시장 진출을 확대시키는 데도 정부의 지원과 도움이 필요한 점을 인정하고 있다. 이번 정부와 기업체 간의 협의에는 코아스템 등 첨단 기술력을 개발 중인 바이오의약품 업체들이 한자리에 모이게 된다.

 4차 산업혁명의 핵심인 첨단바이오산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다. 앞으로 정부도 우리 바이오 업계가 세계 시장에서도 경쟁력을 가질수 있도록 지원하여 우리나라 바이오업계에 활력을 불어넣고 선진화해 나갈 예정이다.

 3D 바이오프린팅 제품의 품목에 따른 분류에서 품목의 분류 대상 제품은 살아 있는 세포가 포함된 제품들인데, 이를 좀 더 구체적으로 설명하면 인체조직의 재생과 복원을 목적으로 성형한 제품을 말한다. 

3D 바이오프린팅 제품은 지지체와 세포가 복합된 조직공학제제 품목인데 현행 관계법령상 세포치료제에 준하여 검토한다. 

 세포치료제로 대표되는 의약품으로 분류하는 경우, 의약품이나 의료기기가 융합된 품목의 분류는 작용 양식을 우선하여 판단하고 있는데 이는 식약처 예규인 복합 조합품목 처리규정의 분류 기준에 의한 것이다.  

이에 따라 실질적으로 개발된 제품이 있는데, 줄기세포와 합성고분자화합물을 이용하여 3D 프린팅한 손상된 기관의 복원으로 사용되는 인공 기관들이 현재 개발되어 시판 중에 있다. 이를 관리하는 담당부서로는 세포유전자치료제과에서 주관하며, 구강소화기기과에서 협력 하고 있다. 임상시험계획 승인은 임상제도과에서 실시하며, 바이오심사조정과에서 품목 허가를 담당하고 있다.

이를 위해서 현재 각 지지체를 포함하는 세포치료제의 평가 제도를 법규로 제시하고 있으며, 3D 프린팅을 사용해서 만들어지는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인도 규정되어 있는 중이다.